藥品穩定試驗箱CN-250GSD-UV紫外光監測控制

藥品穩定試驗箱CN-250GSD-UV紫外光監測控制

主要特征：

1、光照系統符合lCH中關于Q1B新原料藥和新制劑的光穩定試驗要求也符合相應國際制造標準，滿足2015藥典藥物穩定性試驗指導原則。以科學的方法模擬一個對藥品失效期測評所需要的長時間穩定的溫度、濕度及光穩定性試驗環境。適用于制藥企業對新原料藥和新制劑的溫濕度和光穩定性試驗要求。

2、光照系統可選擇擱板式光照系統或外門光照系統，含可見光燈管和紫外光燈管，可單獨控制可見光燈管和紫外燈管，也可選擇單層或雙層可見光燈管或紫外光燈管；可調節載物樣品擱板在工作室內的高度。(雙層下光照系統選配)

3、突破現有藥品穩定性試驗箱輻照度無法顯示與監測的缺陷，減少可見光和紫外燈管由于老化引起的輻照度衰減，而造成藥品穩定性試驗誤差。光照強度也可按照用戶試驗要求進行無級調節，我們還提供帶光傳感器可見光和紫外光測量探頭，和經過第三方認證的輻照度監測儀，便于用戶觀察和校準。

4、專業紫外線燈管符合ICH中關于Q1B新原料藥和新制劑的光穩定試驗要求，相對于其它紫外線燈管，具有品質穩定和光譜功率均勻等特點，并且光源光譜功率分布不會隨著燈管老化而造成衰減，能重復更多的測試結果。

5、能在高濕狀態下運行的紫外線燈管燈座。

6、全新無氟設計：高效率、低能耗、促進節能，使您始終走在健康生活的前沿。

7、微電腦控制器：控制穩定、準確、可靠，采用304不銹鋼內膽，四角半圓弧形，易清潔，便于操作。

8、風道循環：確保工作室內部風力分布均勻。

9、箱體左側標配有一直徑25mm的測試孔。

10、兩套進口壓縮機自動切換，確保藥品試驗長時間連續運行不發生故障，突破國內藥品試驗箱無法長時間連續運行的缺陷。

11、連續運行無需化霜，避免在使用過程中，因為化霜引起箱內溫濕度波動。

12、溫濕度控制器、壓縮機、循環風機等關鍵零部件均采用進口產品，具備長時間連續運行穩定、安全、可靠等特點。

13、選用能在高溫狀態下運行的濕度傳感器，避免干濕球濕帶頻繁更換帶來的煩惱。

14、采用超大屏幕觸摸式熒幕畫面，操作簡單。

15、操作界面設中英文可供選擇，即時運轉曲線圖可由屏幕顯示。

16、具有100組程式1000段999循環步驟的容量。

17、試驗條件輸入后，控制器具有鎖定功能，避免人為觸摸而停機。

18、具有P.I.D自動演算功能，可將溫濕度變化條件立即修正，使溫濕度控制更為精確穩定。

19、具有RS-232或RS-485通訊界面，可在電腦上設計程式，監視試驗過程并執行開關機等功能。

20、當試驗箱發生故障，動態顯示屏會出現故障信息，試驗箱運行故障一目了然。

21、可連接打印機或485通訊接口，用電腦和打印機記錄溫度和時間曲線，為試驗過程數據儲存與回放提供有力保證。

22、無線報警系統 (短信報警系統)-選配

23、設備使用人員若不在現場，當設備發生故障時，系統及時采集故障信號，通過短信發送到接受人員的手機，確保及時排除故障、恢復試驗，避免造成損失。

安全功能：

1）、箱門開啟時，微風循環和加熱自動停止，無溫度過沖之弊。

2）、循環風扇速度大小自動控制，可避免風速過快而造成的樣品揮發。

3）、具有密碼鎖屏功能，避免非實驗人員誤操作。

4）、獨立限溫報警系統，能聲光報警提示操作者。

5）、溫度偏差報警，壓縮機過熱、過載、超壓保護和缺水保護。

執行與滿足標準

2020版藥典藥物穩定性試驗指導原則和GB/T10586-2006有關條款制造

以下試驗對應的環境溫度為25℃

1）、加速試驗：40℃ ±2.0℃/75%RH±5%RH，或30℃ ±1.0℃/60%RH±5%RH 180天

2）、長期試驗：25℃ ±2.0℃/60%RH±5%RH，或/30℃±2.0℃/60%RH±5%RH 365天

3）、對于包裝在半透性容器的藥物制劑的加速試驗，例如低密度聚乙制備的塑料安瓿 、眼用制劑容器等，則應在溫度40℃±2℃/ 25%士5%RH的條件進行試驗

4）、對于包裝在半透性容器中的藥物制劑的長期試驗，則應在溫度25℃土2℃/40%±5%RH或30℃士2℃/35%士5%RH的條件進行試驗

5）、強光照射試驗：4500±500LX 10天

6）、滿足ICH中Q1B的照射要求：總照度≥1.2×106 LUX.hr，近紫外能量 ≥200W.hr/m2

7）、光照和紫外輻照試驗可同時完成。

藥品穩定試驗箱是用于模擬藥品在不同環境條件下的穩定性測試設備，其日常維護對于確保設備正常運行和測試結果的準確性至關重要。以下是藥品穩定試驗箱的日常維護建議：
1. 清潔與消毒**
  **外部清潔**：定期用干凈的軟布擦拭設備外部，避免灰塵和污垢積累。
  內部清潔**：定期清理試驗箱內部，使用無腐蝕性的清潔劑或酒精擦拭，避免殘留物影響測試結果。
  消毒**：如果用于微生物測試，需定期對試驗箱進行消毒，防止交叉污染。
2. 檢查溫濕度傳感器**
  **校準**：定期（建議每6個月或根據使用頻率）對溫濕度傳感器進行校準，確保測量精度。
  清潔**：檢查傳感器是否有污垢或損壞，必要時清潔或更換。
3. 檢查密封條**
  **密封性檢查**：定期檢查門封條是否完好，確保密封性良好，避免溫濕度泄漏。
  清潔與保養**：用干凈的軟布清潔密封條，必要時涂抹少量硅油以延長使用壽命。
4. 檢查加濕系統**
  **水箱清潔**：定期清理加濕水箱，避免水垢或微生物滋生。
  水質檢查**：使用蒸餾水或去離子水，避免使用自來水，以防止水垢堵塞管道。
  加濕器檢查**：檢查加濕器是否正常工作，必要時進行清潔或更換。
5. 檢查制冷系統**
  **冷凝器清潔**：定期清理冷凝器上的灰塵，確保散熱效果良好。
  制冷劑檢查**：檢查制冷劑是否充足，必要時聯系專業人員進行補充。
6. 檢查電氣系統**
  **電源檢查**：確保電源線無破損，接地良好。
  控制面板檢查**：檢查控制面板是否正常工作，按鍵和顯示屏是否靈敏。
7. 運行測試**
  **空載測試**：定期進行空載運行測試，檢查溫濕度控制是否穩定。
  負載測試**：在負載條件下測試設備性能，確保其在實際使用中的可靠性。
8. 記錄與報告**
  **維護記錄**：詳細記錄每次維護的時間、內容和發現的問題。
  故障處理**：如發現異常，及時聯系專業人員進行維修，避免影響測試結果。
9. 環境檢查**
  **放置環境**：確保試驗箱放置在通風良好、遠離熱源和陽光直射的地方。
  周圍空間**：保持設備周圍有足夠的空間，便于散熱和維護。
通過以上日常維護措施，可以延長藥品穩定試驗箱的使用壽命，確保其性能穩定，為藥品穩定性測試提供可靠的環境條件。

綜合藥品光穩定性試驗箱（帶UV監測與控制），在綜合穩定性試驗箱基礎上增加了可見光和紫外光的監測與控制，是制藥和化妝品企業進行GMP認證的設備。符合ICH指導原則中光穩定性測試條件。

以科學的方法創造一個對藥品失效評測需長時間穩定的溫度、濕度環境和光照環境，適用于制藥企業對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗、高濕試驗和強光照射試驗，是制藥企業進行藥品穩定性試驗合適的選擇方案。

藥品穩定試驗箱CN-250GSD-UV紫外光監測控制技術參數：